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ISO13485医疗器械质量认证简介

编辑:北京中恒盈信科技有限公司时间:2021-08-20

ISO13485医疗器械质量认证管理系统。

我国《医疗器械质量管理制度》规定,医疗器械是救死扶伤、预防疾病的特殊产品,仅按ISO9000的一般要求规范是不够的。因此,ISO组织颁布了ISO13485国际标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求,确保质量安全有效。


ISO13485医疗器械质量认证标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和一般要求标准化技术委员会制定。按照ISO9001标准,建立了独立的质量管理体系,并对有关机构提出了要求。该标准自1996年颁布以来,已广泛应用于世界各地。与ISO9001标准不同,ISO13485是一种适合法律环境的管理标准,从名称上明确了质量管理体系的要求。在全球范围内,医疗设备不仅在商业环境中运行,而且在美国FDA、欧盟MDD(欧盟医疗器械指令)等国和地区的法律监督和中国的医疗器械监督规定。因此,医疗器械产品的风险管理必须受法律约束,在法律环境中运行,充分考虑其风险,实施全过程的风险管理。因此,除了ISO13485标准外,ISO1385还是一个特殊的环境。


ISO13485医疗器械质量认证的这些标准是由美国,加拿大,欧洲和其他国制定的。其质量保证体系包括ISO9001,EN46001,ISO13485。进入北美、欧洲或亚洲等不同国的医疗器械市场,必须遵守ISO13485医疗器械质量认证的有关规定。