ISO13485医疗器械质量认证管理系统。

医疗器械质量管理体系的相关法律法规规定，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485国际标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，确保质量安全有效。

ISO9001、EN46001、ISO13485等标准由美国、加拿大、欧洲等国制定。北美、欧洲、亚洲等国的医疗器械市场必须遵守相关法律法规。

ISO13485医疗器械质量认证的意义

1.加强管理，防范法律风险，提高企业知名度；

2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；

3.协助消除贸易壁垒，获得国际市场资格；

4.有利于提高产品竞争力和市场份额；

5.通过有效的风险管理，可以有效产品质量事故和不良事件的风险。

6.增强员工的责任感、积极性和奉献精神。