ISO13485医疗器械质量认证

  ISO13485医疗器械质量认证标准自1996年颁布以来，已经在全球范围内实施。新的ISO13485标准于2003年7月3日发布。ISO13485:2003不像ISO9001:2000标准，它是一种法律和环境管理标准：对质量管理体系的法律要求有一个明确的名称。

  发展

  ISO组织经过修订，成为ISO13485医疗器械质量认证。在建立质量管理体系的过程中，大部分的医疗设备制造商都开始考虑。

  长期以来，ISO13485(YY/T0287)是对医疗器械行业进行质量管理体系认证的基础。按照ISO9001:1994的规定，该标准为医疗器械工业增加了1+1的特殊要求。ISO13485还能满足ISO9001:1994的要求。在ISO9001:2000颁布之后，新的ISO13485:2003标准(YY/T0287-20001:2000)通过ISO9001:20001:2000标准。更改广播的使用范围。此标准适用于医疗器械的研制与供应。

  本文所定义的医疗器械，是指制造商单独或联合使用的仪器、设备、设备、机械、植入、体外试剂或校准器、软件、材料或其它类似或相关物品。目标包括：

  1.诊断，预防，监控，治疗或减轻；

  2.外伤诊断、监控、治疗、减少或补偿；

  3.对解剖或生理的研究。取代或者调节；

  4.支撑或者维持生活；

  5.妊娠控制；

  6.医用器械消毒；

  IVF样本能提供医学信息。

  企业收益

  1.ISO13485医疗器械质量认证越来越为欧美及中国政府机构所关注，这将有助于消除国际贸易技术壁垒，使其顺利进入国际市场；

  2.提高企业知名度；

  3.提高并保证产品质量，使企业取得更大的经济效益；

  4.提高产品的竞争力。

  5.改进并规范企业的内部工作程序和系统。

  效益

  1.法律、法规和合同规定可用作证据。

  2.管理风险并将其降低。

  3.注重能力。

  4.预防缺陷比纠正缺陷更为重要。

  5.改进业绩质量。

  6.顾客与员工满意。

  7.内部程序透明度清楚。

  8.节省时间和费用。

  9.达到质量方针和公司目标。