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什么是ISO13485医疗器械质量认证?

编辑:北京中恒盈信科技有限公司时间:2021-12-20

  自从1996年7月3日发布后,该标准在全球范围内得到广泛实施和应用,新的ISO13485医疗器械质量认证于2003年7月3日发布。不像ISO9001:2000标准,ISO13485医疗器械质量认证是适用于法律法规和环境的管理标准:清晰的名称是质量管理体系的要求。它既是在国际商业环境下运作,又受美国FDA等和法律法规的监管。欧共体MDD(欧盟医疗设备指令)。《中国医疗器械监督条例》。所以,这一标准必须要受到法律的约束,在法律法规的环境下运作。与此同时,要充分考虑到医疗器械产品的风险,对产品实施全过程的风险管理。所以,除了特殊要求之外,ISO13485医疗器械质量认证实际上是在医疗器械法规范围内的ISO901。

  美国.加拿大和欧洲通常采用ISO9001。以EN46001、ISO13485医疗器械质量认证的要求,建立了医疗器械质量保证体系。进入北美市场的医疗设备,在欧洲或亚洲各国,都 要遵守相关法律法规。

  发展

  随著历史的发展,ISO组织对该标准进行了修订,并升级到ISO13485:2003。在建立质量管理体系的过程中,大部分的医疗器械制造商都开始采用ISO9001:2000+ISO13485:2003+CE认证的解决方案。在医疗器械行业中,始终将ISO13485作为YY/T0287认证的依据。根据ISO9001:1994标准,对医疗器械行业增加了1+1的特殊要求,即“1+1”。从而达到了ISO13485医疗器械质量认证标准的要求。在ISO9001:2000标准颁布之后,新的ISO13485医疗器械质量认证标准将在ISO/TC210中发布。中国将对Y/T00X进行转换。

  企业收益

  1ISO13485医疗器械质量认证越来越为欧美及中国政府机构所关注,并有助于消除国际贸易技术壁垒,成为进入国际市场的通行证;

  2.提高企业知名度;

  3.提高并保证产品质量,使企业取得更大的经济效益;

  4.增强产品竞争力。

  5.可以改进并规范企业的内部工作程序和系统。

  6.对证书进行编辑和宣传的好处。

  效益

  1.可以作为法律、法规和合同要求的证据。

  2.管理风险并尽量减少风险。

  3.重视能力。

  4.预防缺陷比纠正缺陷更重要。

  5.改进业绩质量。

  6.顾客及员工满意。

7.内部程序的透明度明确。

8.节省时间和费用。

9.达到质量方针和公司目标。