ISO13485医疗器械质量认证要求

ISO13485医疗器械质量认证更加注重法律法规。

新标准中的许多地方都强调对法律和法规的要求，而没有过分强调顾客的要求。顾客满意程度不能作为医疗器械的法律目标，它符合全球法律和法规的统一目标。

ISO13485医疗器械质量认证:2003标准中，针对医疗器械行业的特点，有许多专业法规，如4.2.4记录控制规定：组织保留记录的期限必须与本组织规定的医疗器械的使用寿命相一致，但自组织发布产品之日起，不得少于2年。6.4在工作环境中，增加了产品清洁、防污和人员健康的要求；7.2.3在客户沟通中增加建议；8.2.1标题改为反馈，而不是ISO90018.2.1中的顾客满意度，提供一个质量问题预警，审核生产后阶段的经验。由于法律规定不符合顾客满意和顾客感知的要求。另外，医疗器械植入和医疗器械的植入也有特殊要求，即医疗机构必须记录检验人员的身份。

ISO13485医疗器械质量认证是一项独立的标准。尽管章节结构与ISO9000和ISO9001的部分内容相同，但是ISO13485医疗器械质量认证针对了医疗器械行业的特点，突出了对法律法规的要求，降低了客户满意度。ISO13485的一些重要要求符合ISO9001的要求，但并不等于满足ISO9001的要求。为此，参与医疗器械企业审计的审计员必须认真学习新标准。