ISO13485医疗器械质量认证如何对医药器械进行分类

ISO13485医疗器械质量认证如何对医药器械进行分类

ISO13485医疗器械质量认证过程中医疗器械的分类原则，主要依据医疗器械的特性，如非侵入性器械、侵入性器械、原创性器械、医疗器械的特殊原理。并且，对其他定义进行分类，可以根据MDD中的guidelines、93/42/EECAnnexIX的描述，并由供应商自己确定。

根据医疗器械的设计和制造可能对人体造成的危害程度，ISO13485医疗器械质量认证可以分为下列几类：

一、ClassI风险低(Lowrisk)

二、ClassIIa风险低至中等(Lowtomediumrisk)

三、风险在ClassIIb(Mediumrisk)

四、ClassIII高风险(Highrisk)

一、ClassI低风险，定义如下：

1.运送、储存或注射血液，体液者除外的非侵入性设备。

2.与受伤害的皮肤接触的一种用来阻止渗出物的无创装置。

3.60分钟内暂时使用侵入设备。

4.在口至咽喉、耳管至耳膜的短时间内使用不超过30分钟。

5.可以再用的手术器械。

6.一种长时间植入牙齿内的侵入器。

7.非第二类类别所列活动式装置。

检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗器械等非灭菌医疗器械。

二、ClassIIa中低风险，定义如下：

1.输送、储存或注射血液，体液的无创性设备。

2.直接含有过滤、交换、加热处理的第IIb(a)类。

3.已长期使用的I(d)类装置。

4.能量控制或交换用的主动治疗装置。

5.提供供人体吸收的可见光能源，显示用于诊断的放射药剂在体内分布图像的主要设备。

6.消毒医疗用具。

7.特别用于记录X光诊断图的非活性设备。