ISO13485医疗器械质量认证包括

ISO13485医疗器械质量认证包括

一、产品安全认证。

二、质量管理体系认证。

医疗器械安全认证标志的获取。

下面是ISO13485医疗器械质量认证示例：

ISO13485医疗器械质量认证要顺利通过，需要做好三个方面的工作。

首先收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化吸收纳入企业产品标准。

二是严格按照上述产品标准组织生产，即把上述技术规范和EN标准的要求贯彻到企业产品设计、生产、制造的全过程。

三是要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并通过ISO9000+ISO13485认证。

伽马刀CE认证符合欧盟技术法规和EN标准。

       当前欧盟公布的18类工业产品指令，从结构上可以分为纵向指令和横向指令。垂直指令针对的是特定的产品，例如医疗器械的指令；横向指令适用于各种系列的产品，例如电磁兼容指令，适用于所有的电子产品。对于伽玛刀，第14条可适用指示。第93/42/EEC医疗设备指令、73/23/EEC低压(LVD)指令和89/336/EECEEMC指令。

欧共体支持这些指令的标准是：

1.EN60601-1医用电气设备一部分：安全通用要求；

2.EN60601-1-1医用电气设备第1部分：安全通用要求及修订第1部分；

3.EN60601-2-11医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

4.EN60601-1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求1.2并行标准EMC-要求和测试。

上述标准(1).(2)(3)项是伽玛刀低压(LVD)试验的基础：第(4)项是伽玛刀电磁兼容(EMC)试验的基础。

伽玛刀ISO13485医疗器械质量认证程序。

       欧盟把医疗器械产品分为四类：一类、二类、二类、三类。类别一的产品须贴CE标志，可自行公布。即，供应商在编制产品技术文件时，应按EN标准对产品进行测试或委派有能力的实验室检查。第二类：二级分类产品b级.CE标志须经欧盟指定认证机构确认。此外，欧盟还规定，获得CE认证的前提是，制造商必须通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，并获得ISO9000+ISO13485质量体系认证，其发证机构是欧盟认可的认证机构。可同时进行ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证，但CE证书只有在ISO9000+ISO13485认证之后才能颁发。